■試験方法

スクリーニング検査を実施した131名の内、適格と判断された60名の被験者に対して本試験を実施、割付因子は年齢･性別･Cognitraxテスト（総合記憶力）とした。

試験参加被験者60名（大豆エキス発酵物含有食品群：30名、プラセボ食品群：30名）のうち棄却基準、解析対象除外基準に該当した被験者は2名であったため、主解析を試験実施計画書適合集団（PPS）とし、解析症例数は58名（大豆エキス発酵物含有食品群：28名、プラセボ食品群：30名）とした。

Cognitraxテストによる認知領域15項目を主要評価項目、自覚症状アンケートを副次的評価項目として有効性評価を実施した。

■試験結果

主解析（PPS）の結果、大豆エキス発酵物含有食品群では「神経認知インデックス(NCI)」、「総合記憶力」、「言語記憶力」、「認知柔軟性」、「実行機能」の認知領域において摂取前と比べて摂取12週後のスコアが上昇し、群内比較による有意差が確認された。

また、部分集団解析では、軽度及び初期の認知症と関連性の高い認知領域の記憶力及び注意力に着目し、総合記憶力、言語記憶力、視覚記憶力、総合注意力の標準化スコア110以上（=平均以上の高い機能）を除く被験者集団（大豆エキス発酵物含有食品群：8名、プラセボ食品群：9名）を対象にした。

部分集団解析の結果、摂取12週後の認知領域「神経認知インデックス(NCI)」、「総合記憶力」、「総合注意力」、「持続的注意力」において大豆エキス発酵物含有食品群のスコアが高く、群間比較による有意差及び有意差傾向が認められた。

これらPPS解析及び部分集団解析によるCognitraxテストの結果から、大豆エキス発酵物を連続摂取することで記憶力と注意力の改善が示されたと考えられる。

自覚症状アンケートでは、問2、問3、問5、問8の摂取6週後及び12週後の群間比較にて有意差及び有意差傾向が認められた。

これらは記憶力に関わる質問であり、大豆エキス発酵物を摂取し続けることにより、記憶の定着が改善されていく傾向を示したと考えられる。